1.¿Si tengo alguna consulta técnica, o estoy inconforme con lo que me han evaluado, a donde debo dirigirme?(ver_más)

2.¿Que datos debo incluir al realizar una consulta ?(ver_más)

3.¿Qué recomendaciones debo seguir antes de presentar expedientes?(ver_más)

4.¿Cuánto debo pagar para realizar mi trámite?(ver_más)

5.¿Consultas sobe los requisitos para la inscripción sanitaria de material quirúrgico? (ver_más)

6.¿Cuándo se inscribe una empresa importadora / exportadora para que  pueda importar estupefacientes, sicotrópicos o sustancias consideradas como precursores químicos en el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines?(ver_más)

7.¿Cuál es la fecha límite para la destrucción de  producto terminado  y materia prima de pseudoefedrina ?(ver_más)

8.¿Pueden ser corregidos o escritos a mano los formularios de registro de medicamentos?(ver_más)

9.¿Consulta de rechazos de expedientes de renovación del registro sanitario de medicamentos.?(ver_más)

10.¿Cuáles son las causas más comunes de rechazo de expedientes?(ver_más)

11.¿Cuáles son las causas más comunes por las que no cumplen las muestras?(ver_más)

12.¿En donde encuentro las normativas o reglamentos?(ver_más)

 

1. ¿Si tengo alguna consulta técnica, o estoy inconforme con lo que me han evaluado, a donde debo dirigirme?


Debe dirigirse a la Unidad de Mediación de la Ventanilla de Servicios, de las siguientes formas:
  • Vía electrónica: Llenando la ficha en la sección ?Contáctenos? de la página Web.
  • Vía telefónica: 23394886 al 88.
  • Vía personal: Debe realizar una cita previa con los mediadores. (+ver_ubicación)


2. ¿Que datos debo incluir al realizar una consulta?


Asegurese de enviar todos los datos necesarios para que su consulta pueda ser resuelta. Tales como:
  • Nùmero de contraseña o expediente.
  • Fecha de ingreso.
  • Categoria del servicio ( producto farmacéutico, alimento, monitoreo, psicotrópicos, etc)
  • Nombre del establecimiento.
  • Nombre del producto (cuando aplique).
  • Nombre del responsable


3. ¿Qué recomendaciones debo seguir antes de presentar expedientes?


  • Revise que s expediente cumpla con todos los requisitos antes de entregarlo.
  • Leer instrucciones en formularios antes de llenarlos.
  • Para cuando aplique, infórmese de cómo presentar muestras y estándares.

4. ¿Cuánto debo pagar para realizar mi trámite?


Esta información, la encuentra en la sección de información de servicios, en aranceles. En la columna derecha encontrará: Boleta de pago ?Descargar?, debe descargar el documento, buscar el trámite que desea realizar y ahí le indica el arancel correspondiente.


5. ¿Consultas sobre los requisitos para la inscripción sanitaria de material quirúrgico?

DEFINICIONES: En congruencia con lo descrito por la Organización Mundial de la Salud, se entenderá como dispositivo médico, el artículo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendo sus componentes, partes o accesorios fabricado, vendido o recomendado para uso en:

  • Diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, o prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas en un ser humano o animal;
  • Restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o estructura corporal en un ser humano o animal:
  • Diagnóstico del embarazo en un ser humano o animal;
  • Cuidado de seres humanos o de animales durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.

6. ¿Cuándo se inscribe una empresa importadora / exportadora para que  pueda importar estupefacientes, sicotrópicos o sustancias consideradas como precursores químicos en el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines?

Anualmente, los primeros quince días del mes de diciembre, la empresa deberá presentar:
  • Sus respectivos cuestionarios de importación de materia prima / producto terminado, de estupefacientes sicotrópicos y precursores químicos.
  • Previsión de cuota anual
  • Carta de compromiso para manejo de las importaciones del año siguiente y la actualización de la papelería legal de la empresa si fuera el caso
NORMA TÉCNICA 2-2003
Guatemala 6 DE Octubre 2003
Versión 3

7. ¿Cuál es la fecha límite para la destrucción de  producto terminado  y materia prima de pseudoefedrina ?

A requerimento de los usuarios, las destrucciones se realizarán de forma programada hasta el día 15 de abril 2009, siempre y cuando el establecimiento farmacéutico solicitante haya presentado su solicitud hasta el día 8 de abril del 2009, para que el personal del Departamento pueda programar la actividad.
Procedimiento de destrucción de productos controlados

8. ¿Pueden ser corregidos o escritos a mano los formularios de registro de medicamentos?

Se recomienda leer detenidamente las instrucciones de llenado porque no se acepta que los formularios sean corregidos o llenados a mano.
Formularios F-MC-g-011 Ver.2.

 

9. ¿Consulta de rechazos de expedientes de renovación del registro sanitario de medicamentos?

Se recomienda revisar detalladamente los requisitos del formulario, inciso 8, verificando que el empaque primario y/o secundario debe ser original.
Formularios F-MC-g-011 Ver.2.

10. ¿Cuáles son las causas más comunes de rechazo de expedientes?


  • No traen todos los requisitos.
  • Documentos no legalizados.
  • Formularios incompletos o mal llenados.
  • Condiciones de muestras o estándares sin respeto de cadena de frío o con fecha de vencimiento menor a 3 meses.
  • Expedientes de renovación con proyectos de empaque (no se aceptan proyectos para el caso de renovación).
  • Datos de fabricante, distribuidor o representante legal no estandarizado dentro del expediente.
  • Ingreso de expedientes fuera e fecha límite (psicotrópicos y renovaciones).
  • Rechazos del laboratorio por errores en formulario de composición o en hoja de  Especificación del producto.

11. ¿Cuáles son las causas más comunes por las que no cumplen las muestras?


  • Disolución.
  • Bajo contenido.
  • Incongruencia en las especificaciones de producto terminado y la muestra (colocan especificaciones de formas farmacéuticas que no corresponden a la muestra).
  • Alto contenido.
  • Bajo contenido.
  • Friabilidad.
  • Coloracion diferente a la reportada en la hoja de especificaciones de producto terminado.
  • Mal etiquetado en el caso de suspensiones.
  • Ensayo microbiológico.
  • Sobre etiquetar productos que no corresponden a la empresa que esta solicitando el registro si no a otra.

12. ¿En donde encuentro las normativas o reglamentos?


Una vez ubicado en la página del Ministerio de Salud, seleccione la opción información institucional (ubicado en el menú superior), en la opción regulaciones (ubicado en el menú de la parte izquierda).   En esta sección encontrará los diferentes reglamentos o normativas relacionados con alimentos, medicamentos y afines, establecimientos de salud, medio ambiente, salud pública y normas de atención.


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