Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines
El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines es uno de los seis Departamentos que integran la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Nuestra función es regular y controlar los productos farmacéuticos y afines y los establecimientos que los importan, fabrican y comercializan en Guatemala.
Dentro de los próximos cinco años seremos una entidad reguladora de medicamentos , pionera en Centro América, con tecnología adecuada para brindar el mejor servicio en beneficio de la población guatemalteca.
Garantizar a la población guatemalteca la disponibilidad de productos farmacéuticos y Afines de calidad, seguros y eficaces a través de la vigilancia, Regulaci ó n y control de éstos productos y de los e stablecimientos f armacéuticos privados y de la red Nacional.
Garantizar a la población guatemalteca la disponibilidad de productos farmacéuticos y afines de calidad, seguros y eficaces.
- Elaborar, actualizar y socializar las normas y procedimientos de acuerdo a las necesidades que surjan en el Departamento
- Vigilar, regular y controlar los productos farmacéuticos y afines de acuerdo a las normas y reglamentos vigentes
- Vigilar, controlar y regular los establecimientos farmacéuticos de acuerdo a las normas y reglamentos vigentes.
Organigrama
Funciones del DRCPFA
- Autorización y control de establecimientos farmaceúticos
- Autorización de registros e inscripciones sanitarias de productos farmaceúticos y afines
- Autorización de importaciones y exportaciones de productos farmaceúticos y afines
- Regulación de consumo de productos controlados
- Asesoría relacionada con productos farmacéuticos y afines.
- Talleres, asesoría y capacitación en lo relacionado a la regulación, vigilancia y control de productos farmacéuticos y afines y establecimientos farmacéuticos privados y de la red nacional
- Monitoreo, vigilancia y control de establecimientos farmacéuticos y afines, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura; y también de aquellos establecimientos que comercialicen dichos productos, verificando el cumplimiento de las regulaciones sanitarias del Código de Salud y el Reglamento.
- Vigilancia sanitaria de los medicamentos y de los establecimientos que los fabrican, distribuyen y comercializan.
- Vigila la correcta aplicación de las leyes, reglamentos y normativas establecidas para Productos Farmacéuticos y Afines.
- Realiza muestreo de los productos farmacéuticos y afines posterior a su registro sanitario, para garantizar a la población medicamentos de calidad, seguros y eficaces.
- Monitoreo de logística de medicamentos en servicios de salud de la red nacional.
- Supervisión a establecimientos farmacéuticos de la red privada y nacional.
- Talleres de capacitación de logística de medicamentos en servicios de salud de la red nacional.
- Vigilancia de seguridad y eficacia de medicamentos.
- Elaboración, actualización y divulgación de todas las normas técnicas y procedimientos técnico- administrativos vinculados al desarrollo de los programas y servicios que presta el Departamento.
- Capacitación de Recurso Humano para conocimiento y aplicación de normas y procedimientos elaborados.
- Autorización de Estudios Clínicos de acuerdo a las normativas y reglamentos vigentes.
- Autorización de Comités de ética institucionales (Ver la sección de Servicios).
- Coordinar esfuerzos tanto de Salud Pública y privada en vigilar la seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan y estudian en el país.
- Supervisar y evaluar permanentemente dichos medicamentos debido a posibles reacciones adversas o fallos terapéuticos que puedan presentar los mismos.
- Administración de recursos financieros y materiales.
- Ejecución de procedimientos administrativos y sanciones.
- Atención integral de los usuarios públicos y privados de los servicios que presta el Departamento.
- Recepción, entrega y tipificación de todo documento que se tramite en el Departamento.
- Elaboración de certificaciones sanitarias de productos farmacéuticos de renovación de venta libre que no se encuentren en alerta y productos afines.
- Elaboración de permisos de importación de productos farmacéuticos y afines no controlados.