Programa Nacional de

Fármacovigilancia

 farmacovigilancia

El Programa Nacional de Farmacovigilancia de Guatemala, que coordina el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social es “la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, la comprensión y la prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos”.

 

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F-FV-c-02 Boleta de notificación espontanea de sospecha de reacción adversa y problemas relacionados con medicamentos y Biológicos
F-FV-c-03 Notificación de eventos adversos serios
F-FV-c-04 Notificación de Tecnovigilancia

Normativas

Norma técnica 19-2009 Programa nacional de farmacovigilancia
Norma técnica 61-2009 Centro coordinador nacional de farmacovigilancia

Presentar en la oficina de Farmacovigilancia y Ensayos Clinicos (3a calle final 2-10, Zona 15, Colonia Valles de Vista Hermosa. Tel: 2365-6255 al 60 ext. 115)

Notificación De Reacciones Adversas
formulario F-FV-c-02 junto con los requisitos
Notificación De Eventos Adversos Serios Ocurridos En El País
formulario F-FV-c-03 junto con los requisitos
Notificación De Tecnovigilancia
formulario F-FV-c-04 junto con los requisitos
Email de la oficina de farmacovigilancia farmacovigilancia.gt@gmail.com

Formularios

F-FV-a-01 Autorización de ensayo clínico
F-FV-c-01 Informe de avances del ensayo clínico
F-FV-f-01 Acreditación o actualización de datos del Comité de Ética
F-FV-f-02 Inscripción o actualización de datos del investigador
F-FV-c-03 Notiificación de Eventos Adversos serios
F-FV-f-03 Inscripción de CRO
Documentos

Acuerdo Ministerial No. SP-M-466-2007
Presentar en la oficina de Farmacovigilancia y Ensayos Clinicos (3a calle final 2-10, Zona 15, Colonia Valles de Vista Hermosa. Tel: 2365-6255 al 60 ext. 115) lo siguiente:

Autorización De Ensayo Clínico

formulario F-FV-a-01 junto con los requisitos
Acreditación O Actualización De Datos De Comité De Ética En Investigación

formulario F-FV-f-01 junto con los requisitos
Inscripción O Actualización De Datos Como Investigador Clínico

formulario F-FV-f-02 junto con los requisitos
Inscripción De CRO

formulario F-FV-a-03 junto con los requisitos
Informe De Avance De Ensayo Clínico

formulario F-FV-c-01 junto con los requisitos

1. Fecha de Vencimiento o Caducidad

La fecha de vencimiento es una aplicación e interpretación directa de los conocimientos obtenidos a partir de estudios de estabilidad.

Estabilidad: Se define como la capacidad de un producto farmacéutico para conservar sus propiedades químicas, físicas, microbiológicas y biofarmacéuticas dentro de límites especificados, a lo largo de su tiempo de conservación. Múltiples son los factores que podrían incidir sobre la estabilidad de un producto farmacéutico; la interacción potencial entre los principios activos y excipientes, el proceso de elaboración , la forma de dosificación , el sistema de envases, revestimiento y cierre, condiciones ambientales durante el transporte, almacenamiento y manipulación y el tiempo transcurrido desde la elaboración hasta el uso del producto, pero , indudablemente, la temperatura es el factor mas influyente. Las propiedades de los medicamentos que pueden alterarse por su caducidad y sus consecuencias potenciales pueden ser:

Químicas: Cada ingrediente activo puede variar su integridad química y la potencia declarada, físicas: apariencia uniformidad, disolución, color etc. Microbiológicas como la esterilidad o la resistencia al crecimiento bacteriano .
Terapéuticas: En sus efectos terapéuticos, toxicológicos: mayor o menor toxicidad
Los estudios predictivos de estabilidad se hacen manejando generalmente la temperatura como variable generado de la degradación del principio activo.
En conclusión podría admitirse que algunos productos son eficaces después de la fecha de caducidad, pero ¿ Seguirán siendo SEGUROS ?

2. Farmacovigilancia

Es necesario tener presente que la potencia de los medicamentos modernos y la imposibilidad de conocer todos sus efectos. Esto exige una redoblada actitud de vigilancia y la conformación de un sistema organizado que permita detectar cuanto antes sus posibles efectos adversos o tóxicos.
Las reacciones adversas a medicamentos son causa importante de morbilidad y mortalidad. Se hace necesario que en Guatemala se conozcan con precisión los problemas de salud que se originan por el uso de los medicamentos, representando una responsabilidad compartida entre las autoridades, profesionales de la salud, Instituciones de Salud y empresas farmacéuticas.
Asimismo, el supervisar y evaluar permanentemente los medicamentos que se comercializan y utilizan, debido a que se pueden presentar efectos adversos, incluso no descritos, dada la diversidad racial, genética, geográfica, dietética, cultura que existe en el país.

Notificación Espontánea

El sistema de Notificación Espontánea es el método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recopilación y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, realizadas por un profesional sanitario, incluyendo las derivadas de la dependencia a fármacos, abuso y mal uso de medicamentos.

Esta debe contener una información mínima: un notificador identificable (nombre, dirección y profesión), un paciente (nombre, iniciales, código o historia clínica; sexo, edad o fecha de nacimiento) uno o varios medicamentos sospechosos y una o varias reacciones adversas.

Esta mínima información permite la generación de señales o alertas, pero es insuficiente para su evaluación. Debe realizarse el máximo esfuerzo para obtener la información completa. La boleta amarilla es el formulario para la notificación de sospechas de reacciones adversas, distribuida por el Programa Nacional de Farmacovigilancia a los profesionales sanitarios.

3. Ensayo Clínico

Toda investigación o evaluación experimental de una sustancia, medicamento o dispositivo, a través de su aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines:

a. Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.

b. Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.

c. Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.

No se considera ensayo clínico la administración de la sustancia o medicamento a un solo paciente en el ámbito de la práctica médica habitual con el único propósito de conseguir un beneficio para el mismo. La práctica médica y la libertad profesional de prescripción del médico no ampararán, en ningún caso, ensayos clínicos no autorizados, ni la utilización de remedios secretos o no declarados a la autoridad sanitaria.

Investigador

Solamente podrá actuar como investigador un médico o persona que ejerza una profesión reconocida en el país para llevar a cabo las investigaciones en razón de su formación científica y de su experiencia en la atención en salud requerida.

Si un estudio clínico es conducido por un grupo de individuos, el investigador es el líder responsable y se le llamará investigador principal, este dirige y se responsabiliza de la realización práctica del ensayo clínico en un centro y firma junto con el patrocinador la solicitud, responsabilizándose con él.

En caso que dicho profesional no sea médico, deberá incluirse como subinvestigador a un médico colegiado en el país. Son responsabilidades del investigador.

1. Estar de acuerdo y firmar junto con el patrocinador el protocolo del ensayo.

2. Solicitar y obtener la autorización del ensayo clínico

3. Conocer a fondo las propiedades del producto en investigación, el protocolo y los procedimientos del mismo.

4. Garantizar que el consentimiento informado se recoge de conformidad a lo establecido en la normativa.

5. Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta y garantizar su veracidad. SIGSA Teléfono de Planta: 2444-7474 Extensión 1249.

6. Notificar inmediatamente los eventos adversos serios o inesperados al patrocinador y al Comité de Ética en Investigación.

7. Garantizar que todas las personas implicadas respetarán la confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del ensayo, así como la protección de sus datos de carácter personal.

8. Informar regularmente al Comité de Ética en Investigación de la marcha del ensayo.

9. Archivar y conservar toda la documentación relativa al estudio durante un mínimo de 2 años después de la aprobación de una solicitud de comercialización en el país y hasta que hayan transcurrido al menos 2 años desde la suspensión formal del desarrollo clínico del producto en investigación.